高端四價流感疫苗遭批「開後門」 食藥署駁:依程序審360天

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

記者嚴云岑/台北報導

高端疫苗3月通過食藥署藥品查驗登記,將投入台灣四價流感疫苗市場,卻遭國民黨立委質疑查驗過程開後門。對此,食藥署表示,已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查,確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。一般藥品許可證申請須達360天,高端也是按程序取得藥證。

國民黨立委王鴻薇、李德維、中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢今(29)日召開記者會,質疑高端與韓國「GC Pharma」共同合作的四價流感疫苗通過食藥署藥品查驗登記過程疑點重重,蔡政府是否為了拯救營收歸零的高端,而大開後門?

[廣告]請繼續往下閱讀...

食藥署傍晚回應,「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料,且亦於我國執行第三期臨床試驗,相關試驗報告經本署審查通過,臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。

食藥署作為我國藥品審查主管機關,已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查,確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。一般藥品許可證申請須達360天,高端也是按程序取得藥證。

「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程之四價流感疫苗,核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種,藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」,該品係高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作,於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。

分享給朋友:

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ ETtoday著作權聲明 ]

讀者迴響

熱門新聞

最夯影音

更多

熱門快報

回到最上面