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49死逾百傷！FDA警告：裝心室輔助器有風險 恐害心臟穿孔
美國食品藥物管理局（FDA）29日警告，嬌生醫療科技（Johnson & Johnson MedTech）旗下Abiomed所生產的心室輔助器（又稱心臟幫浦）可能有導致心臟穿孔的風險，且目前已造成129人受重傷，其中49人死亡。
2024-03-30 14:35
美FDA緊急停用2款眼藥水！ 抽檢發現「細菌汙染」還有非法添加物
美國食品藥物管理局（FDA）警告，有兩款市售眼藥水被發現受到細菌和真菌汙染，同時也添加了非法的化學物質，若點入眼中可能會造成嚴重感染，呼籲民眾立刻停用。
2023-08-24 15:53
美FDA批准首款「產後憂鬱症口服藥」 可免長達60小時注射治療
美國食品與藥物管理局（FDA）4日批准第一款用於治療成人產後憂鬱症（PPD）的口服藥物zuranolone，製藥公司Sage Therapeutics與百健（Biogen）將這款藥物商標命名為「Zurzuvae」，建議劑量為每天服用50毫克一次，連續14天。此前，美國唯一獲准的產後憂鬱藥物治療必須至醫療機構靜脈注射60小時。
2023-08-05 15:39
美核准首款「非處方避孕藥」！食藥署：代購回台賣最高可處10年刑
美國食品藥物管理局（FDA）13日核准首款不需處方箋的口服避孕藥「Opill」，預計明年1月開始販售，民眾可透過藥局、便利商店與網路通路購買。食藥署提醒，該藥品在台並無藥證，若民眾在美國購買後回台販售，可依照《藥事法》最高處10年有期徒刑。
2023-07-15 14:14
阿斯巴甜列入可能致癌物！ 美國FDA「不認同」WHO做法
世界衛生組織、國際癌症研究中心等聯合國旗下機構在14日正式宣布，將甜味劑「阿斯巴甜」（Aspartame）列入可能對人類致癌的「第2B類致癌物」，但美國食品藥物管理局（FDA）卻不認同，呼籲應該做更多長期研究。
2023-07-14 12:16
美FDA批准首款阿茲海默新藥Leqembi 將納入聯邦醫療保險
美國食品藥物管理局（FDA）6日宣布，核准首款用於治療阿茲海默症的藥品Leqembi，同時將其正式納入「聯邦醫療保險」（Medicare）範圍，預計有6000萬人受惠。
2023-07-07 12:02
美國FDA准了！馬斯克旗下大腦晶片公司獲准進行人體試驗
美國富豪馬斯克的大腦晶片公司Neuralink在25日宣布，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准進行大腦晶片人體臨床試驗。專家認為，這項技術除了可幫助癱瘓患者，未來還能幫助治療失明、精神疾病等。
2023-05-26 15:30
魚類愈大「汞含量愈多」！FDA示警：4類人少吃 恐影響智力
美國食品藥物管理局（FDA）針對給出「如何吃魚」的最新建議。由於大型迴游、掠食性海洋魚類重金屬含量偏高，吃下肚會影響胎兒大腦及智力，因此，準備懷孕的女性、懷孕中、哺乳中、1至11歲小孩不適合食用。
2023-02-19 17:56
FDA警告：「頭部塑型枕」增加嬰兒窒息風險 新手爸媽千萬別用
美國食品藥物管理局（FDA）建議新手爸媽，不要為了讓寶寶睡出圓滾滾的漂亮頭型，聽信謠言使用那些聲稱可以塑型頭部的嬰兒用品，例如頭部塑型枕，這類產品反而會給寶寶帶來窒息或死亡的風險。
2022-11-05 18:42
快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐！FDA建議續拚三期臨床
國鼎生技（4132）今（10）日發重訊指出，團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥Pre-EUA meeting Request（緊急使用授權前會議請求）書面審查結果。對此，美國FDA評估國鼎所提供的所有資料後，回覆其不支持在現階段提出EUA申請，並建議再執行更多進一步的臨床試驗，以提供「潛在的功效性及安全性」，而現階段重點是提出更進一步的臨床試驗計劃。
2022-09-10 17:36
快訊／聯生藥：抗體UB-421對HIV獨特效用二期臨床 獲美FDA核准執行
聯生藥於今（30）日宣布，美國FDA已同意由NIAID/NIH美國國家過敏與感染症研究中心，所申請的一項研究UB-421單株抗體在產生多重抗藥性之HIV-1感染者身上進行的臨床試驗。且該實驗數據顯示出現抗藥性病毒株之機率極低，因此特別受到美國NIH/NIAID關注，而設計與贊助此次臨床試驗，以研究未來應用在多重抗藥HIV感染者的可能性。
2022-08-30 14:07
安成生技EBS新藥完成美FDA EOP2會議 擬申請執行二、三期臨床！
安成生技（6610）於今（26）日上午發重訊宣布，旗下用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203，日前向美國食品藥物管理局（FDA）提出EOP2會議申請並已順利完成會議，於昨（25）日接獲美國FDA End-of-Phase2(EOP2)會議紀錄。
2022-08-26 08:38
搶攻傷口照護千億商機！合一傷口外用新藥獲美FDA 510(k)上市許可
合一生技（4743）今（20）日發重訊宣布，團隊接獲美國FDA通知，旗下研發「傷口外用乳膏Bonvadis」已通過FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。對此，團隊將向接受以美國FDA 510(k)簡易註冊的國家，提出上市許可申請，以加速Bonvadis傷口外用乳膏進入國際市場的進程。
2022-08-20 19:37
FDA授權「皮內注射」猴痘疫苗 供應量翻5倍！全美飆破9000例
美國猴痘病例累計9492起，其中超過1/5發生在紐約州。食品藥品監督管理局（FDA）9日擴大猴痘疫苗授權，允許成人「皮內注射」，此作法能夠增加可施打疫苗量，幅度達到5倍。
2022-08-10 11:21
林氏璧／新冠變種株難預測 FDA建議新疫苗改配方
美國時間6月30日，FDA正式公告，建議10月開打的加強針要包含針對BA.4／BA.5的成份。WHO和FDA的共識都是盡量增加抗體的廣度，而不是要猜中、針對哪個病毒株，因為下個病毒株實在難以預測。基本上都是選最不一樣的，希望增加廣度，但目前結論不同。這可能會讓藥廠無所適從。
2022-07-01 17:00
新穎生醫董座曾錙翎曝：今年業績起飛 跨足POCT、重新申請FDA
新穎生醫（6810）今（29）日召開股東常會，會中承認2021年度營業報告書、財務報表與虧損撥補，以及通過修改公司章程、股東會議事規則等議案，並完成一席董事與一席獨立董事補選，分別由許長禮醫師、施汎泉律師出任。
2022-06-29 23:35
禿頭有救了！美FDA批准首支「口服禿頭藥」 驚人效果曝光
俗語說「十禿九富」，但禿頭這件事，對許多男人來說可是一件無法釋懷的痛，不過現在有救了，美國品暨藥物管理局（FDA）13日批准首支治療成人嚴重圓禿（alopecia areata）的口服藥「愛滅炎」（Olumiant），實驗顯示，4成受試者毛髮長回8成，效果驚人。
2022-06-15 15:12
最快下周開打！美FDA專家會議前分析：BNT疫苗對5歲↓孩童安全有效
美國衛生官員12日表示，輝瑞BNT的3劑孩童新冠疫苗對5歲以下孩童安全有效，依據數據評估報告，打完3劑能有效預防6個月至4歲兒童的有症狀感染。這也將是美國為年齡最小族群開打疫苗邁出的重要一步，一旦經批准，美國政府期待最快能在21日針對該族群展開疫苗接種。
2022-06-13 10:26
納諾攜北醫開發「口腔噴霧」獲美FDA認證 捐萬份守護學齡前兒童
納諾科技（6495）集團旗下諾康生醫攜手台北醫學大學合力開發的口鼻腔防護噴霧「OHTrust歐舒特」，已於今年五月初獲美國食藥署（FDA）授予非處方(OTC）認證，核准其為口鼻腔抑菌噴霧劑。對此，納諾除了在月底透過子公司諾康捐出2萬瓶噴霧給基隆市學齡前孩童及第一線醫護，還規劃於6月中再捐一批噴霧給台北市學齡前孩童，守護孩童健康與生命安全。
2022-05-30 20:55
中裕竹北「蛋白質抗體藥cGMP」廠 獲美國FDA查廠過關
中裕新藥（4147）於今（26）日公告指出，公司已正式收到美國FDA函文，核准通過中裕旗下在竹北設置的「蛋白質抗體藥物cGMP」全新生產及測試廠的PAI查驗，而該查核是在4月18日至20日由FDA派員執行，結果無發現任何缺失，因此核准中裕cGMP廠通過查廠審核。
2022-05-26 08:46
