網購國外血氧機！一招教你判斷「有沒有違法」 食藥署：建議台灣買

▲民眾藥局搶購血氧機。（圖／記者許靖騏攝）

記者嚴云岑／台北報導

隱形缺氧人人自危，也讓血氧機一機難求，不少民眾轉向國外購物網站訂購，卻又怕買到醫療器材觸法。食藥署建議，購買前可先向業者索取產品說明書，若為醫療器材且為個人用途，只需向食藥署提出申請就免罰。

新冠疫情爆發社區感染以來，已累積萬人確診、近400例死亡，可以偵測血氧濃度的穿戴式裝置或血氧機，成了民眾瘋搶的保命符。不過，台灣血氧機屬於二級醫材，必須由取得販售許可的醫療器材行與藥局販售，加上價格落在3500至4500不等，也讓民眾轉而向國外網站訂購。

從美國最大電商通路平台可見，血氧機價格差異甚鉅，從11美元到近200美元不等，換算台幣約300元至6000元，但就算是最便宜的產品，也可偵測血氧濃度（SpO2）、心律（PR）等數值，雖然產品上僅寫「僅限運動使用」，也不少民眾直呼賺到。

事實上，血氧偵測功能是否算醫材，去年Apple Watch 6時就引發討論。依據食藥署「醫用軟體分類分級參考指引」，用於休閒用途之心率、血氧量測軟體，只要未涉及疾病診斷、治療，就不屬於醫療器材。去年食藥署也僅通過Apple Watch心律監測作為醫材使用，血氧功能依然未開放作為疾病診斷。

被問及若國外訂購的血氧機，在產品說明上明確標示，「僅供運動、航太使用」、「不適合醫療使用」，是否就代表無需申請就能進到台灣？食藥署科長鄭啟慧回應，食藥署認定醫材標準，主要是依照產品說明書進行判定，國外的確有一些純記錄功能的產品不屬醫材範疇，但民眾自行在國外通路買，還是得先向業者索取說明書仔細瀏覽，以免不慎買到醫材觸法。

依醫療器材管理法第25條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。違反第25條第1項規定，製造、輸入醫療器材未辦理查驗登記或登錄，依同法第68條，可處新臺幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。

鄭啟慧提到，進口醫材若為民眾自用者，應檢附海關提單、藥物說明書、醫師診斷或處方證明，以及切結決不出售或轉供他用切結書，向食藥署提出專案申請，同一型號以一部為限。

至於近期是否有查獲民眾從國外通路購買醫材遭開罰？鄭啟慧表示，尚無遭罰案例，許多民眾接獲海關通知後，不是走申請流程，就是直接將產品退運。雖然民眾從國外自購非醫材類血氧機並不違法，但鄭也呼籲，還是盡量在國內合法販售通路購買經許可醫材，不僅品質有保證，發生故障時也有地方可維修。

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