國光新冠疫苗下週進行人體試驗 總經理留忠正:國際授權量產不會比較快

▲▼國光生技總經理留忠正。(圖/記者徐斌慎攝)

▲國光生技總經理留忠正。(圖/記者徐斌慎攝)

記者姚惠茹/台北報導

國光生技(4142)總經理留忠正表示,目前自行研發的新冠疫苗待衛福部(TFDA)通過之後,預計下週就會進入一期人體臨床試驗,並談到政府規劃的新冠疫苗採購三大案,強調國際授權量產不會比較快,建議政府不需要急著引進國外疫苗。

留忠正表示,政府為了加速讓國人取得新冠疫苗,規劃國人自研自製、全數對外採購,以及國際授權、台廠生產等三大案,但國際授權的新冠疫苗來到台灣,還是需要經過小規模的人體臨床試驗,所以進度不會比較快,而且會影響國人自研自製的開發量產,希望政府不要急著引進國外疫苗。

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留忠正指出,英國製藥廠商阿斯特捷利康(AstraZeneca)研發的新冠疫苗,技術平台來自腺病毒載體(Adeno vector based),主要是透過感染的方式,把腺病毒送至人體細胞生產蛋白,但不會在人體細胞複製的腺病毒有>90%的DNA與疫苗無關,而且至今沒有量產的經驗。

留忠正說明,阿斯特捷利康的新冠疫苗,目前進入二/三期的人體臨床試驗,而一期人體臨床試驗的結果有看到免疫反應,但受試者的不適反應高,而且大量與疫苗無關的腺病毒DNA,目前還不清楚長期是否安全,因為腺病毒載體的技術平台過去沒有相關的人體疫苗施打紀錄。

留忠正補充,國光生技新冠疫苗的技術平台是次單位蛋白疫苗,主要是在人體外以次細胞株生產蛋白後純化,疫苗>90%是純化的蛋白質,過去已大量使用在人體施打疫苗,像是肝炎疫苗、子宮頸、流感等,而且法國的賽諾菲、美國的Novax也都使用相同的技術平台研發新冠疫苗。

留忠正分享,政府有三種方案的規劃,主要是擔心買不到新冠疫苗,但目前世界各國都在研發,並規劃量產幾十億劑,因此建議政府可以先採取對外採購的方案,並耐心等待國人自研自製成功,不要急著引進國外疫苗,否則像是國際授權、台廠生產,反而會壓縮到本土的疫苗產業。

留忠正舉例,目前國光生技的新冠疫苗待TFDA通過之後,預計下週就會啟動人體臨床試驗,但是整個開發過程到後期,下游的疫苗原液就需要委託台康生技代工量產,原本雙方都已經簽署量產合作協議,若是採取國際授權、台廠生產的模式,那國光生技的新冠疫苗只能考慮到海外生產。

留忠正強調,國際授權、台廠生產的模式對國光生技的衝擊不大,因為新冠疫苗的全球需求量龐大,國光生技也可以銷售到海外,但是對於台灣整體的疫苗產業發展就會失去很好的機會,而疫苗的研發能力也會停滯不前。

▲世界各國新冠疫苗技術平台差異。(圖/國光生技提供)

▲世界各國新冠疫苗技術平台差異,點圖放大。(圖/國光生技提供)

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