一次可篩檢384人檢體!普生旗下ELISA新冠肺炎抗體試劑 獲歐盟CE認證

▲普生總經理林孟德。(圖/普生提供)

▲普生總經理林孟德。(圖/普生提供)

記者姚惠茹/台北報導

普生(4117)今(4)日宣布,旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證,普生多年投入酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)研發技術受到肯定,後續將針對GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑進行台灣、美國、東南亞等地相關認證申請。

普生表示,旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑,透過全自動化儀器一次可篩檢約384人的檢體,一天24小時更可篩檢出約1536人的檢體量能,具有一次大量檢測的「高通量」快速檢測效益、高達99%檢測準確度。

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普生指出,相較目前抗體快篩試劑,僅能判斷是否確診的「定性」檢測,更可進一步精準「定量」檢測IgM與IgG抗體,協助了解判斷是近期感染還是已經感染一段時間,推估感染的時間先後,並達到有效防疫追蹤使用,以達到更為全面防疫監控能量。

普生說明,當人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應,將會引發產生抗體,若人體感染新冠肺炎,約一周內將分泌IgM抗體,由於IgM抗體較無專一性,會在體內一段時間後減弱消失,約二至三周後分泌IgG抗體,IgG抗體的專一性較高,具有較長期的保護力,因此當感染新冠肺炎,需增加抗體檢測篩檢次數,以追蹤體內免疫保護力程度,並有助於未來疫苗施打判斷的依據。

普生補充,目前各國為防範第二波新冠肺炎疫情捲土重來,對於肺炎檢測試劑產品仍保持高度需求,普生旗下RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑仍持續完成認證申請,並提高竹科廠產能稼動率以滿足目前全球檢測所需。

普生強調,RT-PCR核酸試劑已陸續成功出貨至印度、印尼、墨西哥等地區,並持續與印度、印尼等地區經銷商爭取當地試劑標案,並與中研院合作研發抗原/抗體快篩試劑,目前正採取結合美國Danner Laboratory檢驗實驗室進行臨床試驗,以積極增加臨床試驗收案件數超過各國申請規範,利用更多臨床試驗數據以優化抗原/抗體快篩產品性能,提高試劑檢測準確率,並可望挹注營運動能。

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