亞諾法新冠肺炎快速檢測試劑 已取得歐盟CE-IVD認證接獲訂單

▲▼哈薩克,新冠肺炎(圖/路透社)

▲新冠肺炎疫情全球仍嚴峻。(圖/路透社)

記者姚惠茹/台北報導

亞諾法(4133)今(13)日宣布,新冠肺炎IgM IgG快速檢測試劑已取得歐盟CE-IVD認證,並接獲訂單,可檢測人體內IgM和IgG抗體,以判斷是否感染新冠肺炎,相較N核蛋白或RBD片段蛋白擇一使用,為單一靶向設計,使用雙重靶向蛋白可以提高檢測靈敏度。

亞諾法表示,IgM IgG快速檢測試劑使用兩種新冠肺炎重組蛋白,包括N核蛋白(Nucleocapsid Protein)和S棘醣蛋白(Spike protein)中的結構區域RBD片段蛋白,作為人體內IgM和IgG抗體檢測的雙重靶向,其投入的研發深度,為該產品成功開發後的競爭優勢。

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亞諾法指出,其他新冠肺炎IgM IgG快速檢測試劑廠商中,Roche和Abbott為使用N核蛋白作為靶向,而Siemens和Beckman Coulter則使用RBD片段蛋白作為靶向,但新冠肺炎的N核蛋白相較於SARS、MERS和引發普通感冒的各類冠狀病毒中的N核蛋白,蛋白序列相似度低,交叉反應也較低。

亞諾法說明,新冠肺炎RBD片段蛋白是S棘醣蛋白中的一部份片段,並在冠狀病毒之間同樣具有較低的交叉反應,患者康復時產生的中和抗體為靶向S棘醣蛋白中的RBD片段蛋白,然而並非所有靶向RBD的抗體均為中和性抗體,判斷是否為新冠病毒中和性抗體需要透過其他進一步的驗證測試。

亞諾法補充,新冠肺炎疫情快速升溫,RT-PCR分析已成為世界各地的標準檢測方式,初次感染新冠肺炎的患者,體內病毒引發的免疫反應會於感染後二週產生IgM抗體,四週內產生IgG抗體,體內抗體量的提升可發現病毒含量的下降。

亞諾法強調,然而新冠肺炎RT-PCR檢測陰性者無法完全排除沒有感染的可能性,特別是在如果持續有感染的跡象和症狀下,所以IgM IgG抗體的檢測是辨別和隔離患者,以控制新冠肺炎疫情的輔助檢測方式。

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