食藥署砸10億助新冠疫苗研發!減少臨床試驗收案數「仍目標明年Q1上市」

▲▼國家衛生研究院新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會,何美鄉,蘇益仁。(圖/記者洪巧藍攝)

▲國家衛生研究院新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會,前疾管局長蘇益仁。(圖/記者洪巧藍攝)

記者洪巧藍/台北報導

各國研發疫苗希望控制新冠肺炎疫情,台灣相關業者也投入,然而第二期臨床試驗需要收案3000人,比起國際間要求要高出不少,令專家憂心研發進程。衛福部食藥署署長吳秀梅今日受訪證實,將縮減臨床試驗收案至千人規模,估計本月定案,不過,相關疫苗期程仍目標明年1月問世,她也透露,食藥署會投入至少10億元來協助相關開發。

▲▼0530中央流行疫情指揮中心記者會,研究組副組長吳秀梅媒體聯訪。(圖/疾管署提供)

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▲食藥署長吳秀梅,資料照。(圖/疾管署提供)

國家衛生研究院今(7)日舉辦新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會,會議召集人、前疾管局長蘇益仁受訪表示,目前估計冬季疫情又會回來,所有歐美國家都在緊急製造疫苗,希望今年10月就有疫苗可以用,台灣至少要在12月、1月把疫苗生產出來,否則國際都在打疫苗,台灣卻沒有,屆時防疫會受到很大挑戰。

蘇益仁指出,現在遭遇的問題是,台灣疫苗廠8、9月才開始進行臨床試驗,11、12月進入第二期臨床試驗,然而依照台灣食藥署規定,2期臨床試驗要收案3000人,目前各國臨床試驗二期收案,中國500~600人,日本600人,國際WHO建議1500~2000人,相較之下人數明顯多,恐怕使收案速度延遲數月,啟動「緊急使用授權」(EUA)應該減少收案人數並把上市時間提前。

吳秀梅接受訪問表示,目前持續與業者討論,為了顧及試驗結果代表性,初步瞭解收案人數預計減至千人規模,也擬投入10億元作為臨床試驗經費,但還需等待核定,最晚本月可以定案。

至於國內疫苗問世時間可否提前,趕上因應秋冬疫情,吳秀梅則表示,台灣已經很努力在趕,即便收案人數減少,相關臨床試驗仍要按照期程進行,也因此,即便盡力壓縮也必須等待明年第一季才有機會問世。她也提到,避免疫情再來,同時需要民眾多多配合勤洗手、戴口罩。

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