▲瑩碩生技「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」。（圖／食藥署提供）
記者嚴云岑／台北報導
瑩碩生技「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」與吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」，被發現使用到新型不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）」的原料藥，3188萬顆遭預防性下架。食藥署今（22）日公佈複驗結果，2款藥品確實檢驗出NMBA成分，已勒令業者在1個月內完成回收。
沙坦類高血壓原料藥自2018年7月以來問題連環爆，先是被驗出不純物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」與「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」，今年3月美國食藥局又在印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑（ARB）發現新型不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）」，3種不純物皆具動物致癌性，使用到的藥品批號均需回收下架。
食藥署科長洪國登表示，目前已開發出NDMA與NDEA的檢驗方法，並提供給國際使用，NMBA的初步檢驗方法已開發完成，等完成確效檢驗後，將一併釋出供業者自主檢驗。
▲吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」。（圖／食藥署提供）
瑩碩生技「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」與吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」，在3月2日被發現使用到印度藥廠生產的問題原料藥後，食藥署僅令其採預防性下架，並將產品留存於藥局或醫院，若檢驗安全，即可繼續使用。不過，隨著檢驗報告出爐，2款藥品確定含有NMBA，食藥署已要求業者在4月22日前完成回收，並依規定銷毀問題藥品。
由於沙坦類高血壓藥仍持續有不純物發生，被問到是否還有未爆彈？洪國登回應，全世界都在檢驗沙坦類藥物，因為不純物是一個不可預期的成分，不排除會有第4、5種不純物。
洪國登說，沙坦類藥物在高血壓用藥佔比30%，加上高血壓患者不能隨意停藥，食藥署召集專家討論後，考量「利益大於風險」，決定不全面停藥，而是指回收問題批號，其他藥品仍可繼續販售。高血壓民眾若有用藥疑慮，可與醫師討論換藥。食藥署也會跟進國際腳步，為國人用藥安全把關。
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