藥華藥PV新藥可望明年Q1取證 前進歐洲上市

▲左起為藥華台中廠廠長鄭兆勝、執行長林國鐘、董事長詹青柳、營運長欒衍棟。(圖/記者姚惠茹攝)

▲左起為藥華藥台中廠長鄭兆勝、執行長林國鐘、董事長詹青柳、營運長欒衍棟。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

藥華醫藥(6446)旗下自主開發的新藥Ropeg在歐洲時間13日獲歐盟人體用藥委員會(CHMP)給予推薦上市許可的正面意見,適用治療不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增生症(PV)成人病患,此舉代表在提交給歐盟委員會(EMA)複核後的67天內即可正式取得藥證,預計就在明年第一季。

新藥Ropeg將成為台灣首張EMA核准的蛋白質新藥,更是全球首創第一線治療PV的單一藥物,屆時藥華藥將會開始生產供應AOP銷售所需的原藥料,並且享有AOP於歐洲市場銷售的分潤挹注,不僅為藥華藥營運寫下關鍵里程碑新頁,也為台灣生物新藥產業締造首闖歐洲市場成功經驗。

[廣告]請繼續往下閱讀...

藥華藥指出,歐洲夥伴AOP公司在2017年2月向EMA遞件申請新藥Ropeg上市許可審查,已獲得歐盟CHMP給予推薦上市許可的正面意見,並提交歐盟委員會複核,預計67天內完成各項行政程序即正式取得EMA核發藥證,預計翻譯成所有歐盟的官方語言在歐洲正式上市開賣。

歐美約各有十多萬PV病患數,目前僅能以定期放血、服用舊有癌症用藥Hydroxyurea (HU)或傳統干擾素等來控制疾病症狀,無法完全根治,近年雖然有二線藥物Jakafi(適用於服用HU後效果/耐受性不佳的患者)核准上市,但根據近期美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現,Jakafi在給藥後的症狀雖明顯改善,但在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。

PV疾病仍然缺乏一線核准用藥,而藥華藥自主開發最新一代長效型干擾素Ropeg的臨床設計即針對PV病患在第一線用藥的標準療法,並採雙周注射一次,有效提升耐受性與方便性,且副作用低,目前歐洲藥證即將到手,預期醫師的用藥方式會出現大幅度改變,成為PV病患第一線用藥的最好選項。

新藥Ropeg的好處在於能使真性紅血球增多症患者達到完全血液學反應,最常見的副作用是白血球減少症、血小板減少症、關節痛、疲勞、流感症狀和肌痛,適用於不具脾臟腫大症狀的真性紅血球增生症成人病患單方藥物的治療,其建議須由對此疾病有治療經驗的醫師開立處方。

取得歐洲藥證後,藥華藥表示,將會同步啟動多項重要工作,明年起公司營運將大步向前邁進,包括加速與FDA溝通申請美國藥證、並持續推動日本、大陸等地的市場布局,以及擴大Ropeg適應症的應用等,其中,治療血小板增生症(ET)的第三期人體臨床試驗將於明年第一季啟動,期望造福更多病患,創造Ropeg更大的市場價值。

關鍵字: 藥華藥RopegPV新藥藥證

分享給朋友:

※本文版權所有,非經授權,不得轉載。[ETtoday著作權聲明]

推薦閱讀

揚秦今年拚營收獲利雙位數成長 麥味登再開百家店

揚秦今年拚營收獲利雙位數成長 麥味登再開百家店

麥味登母公司揚秦(2755)今(28)日舉行法說會,總經理林麗玲對於今年展望樂觀,看好營收、獲利雙位數成長,主力品牌麥味登今年將會展逾百間店、炸雞大師國內也會達到百家規模,至於涮金鍋則會增加5間店。

2024-03-28 15:00

寶林茶室理賠/業界緊盯國泰產註銷程序 保單效力待追查

寶林茶室理賠/業界緊盯國泰產註銷程序 保單效力待追查

台北市信義區大遠百A13大食代美食街攤位「寶林茶室」引爆多人飲食後中毒案,雖然國泰世紀產險已向外主張餐廳保單已失去效力無法理賠,不過產險業界今(28)日出現不同見解,有保險業主管透露,「國泰世紀產險催收過程有重大瑕疵」片面主張保單失效仍有爭議。

2024-03-28 16:02

股匯雙殺!台幣貶破32元 台股跌逾130點回測2萬

股匯雙殺!台幣貶破32元 台股跌逾130點回測2萬

股匯雙殺!新台今(28)日開盤小升1.8分至31.980,隨後受到美元指數續揚,及台股拉回,新台幣由升轉貶,直接貶破32元關卡,觸及32.039元,貶4.1分;台股跌逾130點。

2024-03-28 09:37

ETF破發!老謝拋「殺價20元、聽明牌賠300萬」故事 籲長線投資

ETF破發!老謝拋「殺價20元、聽明牌賠300萬」故事 籲長線投資

近日00939、00940成市場最熱門話題,兩檔ETF接連破發,成分股也紛紛走跌,不少投資人慘被割韭菜,對此,財信傳媒董事長謝金河在臉書以菜籃族「殺價20元、聽明牌慘賠300萬」的小故事,呼籲投資人要多用心分析資料,長線投資才可提高勝算。

2024-03-28 09:30

AI電源廠光寶科遭美系外資降評 股價跌逾3%

AI電源廠光寶科遭美系外資降評 股價跌逾3%

電源大廠光寶科(2301)遭美系外資唱衰,評等由原先的「中立」調降至「減碼」,目標價由112元下修至88.8元,今(28)日盤中股價跌逾3.5%至109元,失守所有均線。

2024-03-28 10:55

PChome遭傳「近期倒閉」! 公司:虛構不實的謠言

PChome遭傳「近期倒閉」! 公司:虛構不實的謠言

本土電商業者網家(8044,PChome)遭傳「近期倒閉」,公司今(28)日盤前發布重訊澄清為虛構不實謠言,已嚴重損害公司聲譽,並強調將保留法律追訴權。受此消息影響,PChome今日早盤一度跌逾1%,但隨後拉向平盤價附近震盪,開盤20分鐘報33.45元,跌0.59%。

2024-03-28 09:40

匯聚創新揚國際 台灣精品選拔4月起報名

匯聚創新揚國際 台灣精品選拔4月起報名

堪稱台灣產業趨勢風向球,匯聚創新、智慧與永續的台灣精品獎,即將於4月1日起開放企業報名角逐。經濟部國際貿易署委託外貿協會於昨(28)日在台北世貿一館辦理「第33屆台灣精品選拔」首場說明會,吸引了逾百家企業到場。

2024-03-29 03:00

立凱-KY攜手日本多家大型商社 美國鋰電池脫中決心可望受惠

立凱-KY攜手日本多家大型商社 美國鋰電池脫中決心可望受惠

磷酸系鋰電材料與鋰智財服務商立凱-KY(5227)今日下午參加「2024探索全球景氣新投資亮點主題式論壇」,投資長朱瑞陽指出,為進一步解決歐美客戶原物料的需求,日前與日本數家大型商社完成結盟,並看好美國鞏固鋰電池「脫中」決心,立凱電可望受惠。

2024-03-28 22:22

00941追募195億獲央行核准 4/1起公開申購

00941追募195億獲央行核准 4/1起公開申購

專挑「台積電上游」精準投資的中信上游半導體(00941)今(28)日於官網公告,已收到央行核准函,預定於下周一(4月1日)正式展開195億元資金募集。

2024-03-28 21:19

中信銀行《2024臺灣超高資產客群財富洞察報告》 重視跨境布局

中信銀行《2024臺灣超高資產客群財富洞察報告》 重視跨境布局

中國信託商業銀行(簡稱「中信銀行」)為首批獲准開辦「高資產客戶適用之金融商品及服務」金融業者,截至今(2024)年2月底已有1,789位高資產客戶,為了解臺灣超高資產客群的財富規劃,中國信託銀行攜手波士頓顧問公司(Boston Consulting Group, BCG),首度調查臺灣資產淨值達新臺幣1億元以上以及新臺幣10億元以上「超高資產客群」的財富管理需求,發布《2024臺灣超高資產客群財富洞察報告》,發現新臺幣1億元以上整體高資產客群重視地緣政治風險,盼達「攘外、安內」策略;新臺幣10億元以上超高

2024-03-28 18:45

讀者迴響