變色流感疫苗同批號還用不用？得等食藥署專家會議建議

▲公費流感疫苗接種，資料照 。（圖／記者洪巧藍攝）

記者洪巧藍／台北報導

上月底賽諾菲生產的成人公費流感疫苗出現一劑變色異常，藥廠昨（15）夜提交原廠的調查報告，評估問題在於膠塞製造過程中有硫化物溶出，另強調同批號其他疫苗生產過程並沒有類似的問題。但這是否意味原本被停用的同批號疫苗可以再度使用？疾病管制署今（16）日表示，會等待食藥署召開專家會議結果再行評估。

食藥署16日表示，15日深夜接獲初步報告判定為使用到不良膠塞導致，但後續還須等實際書面報告、資料蒐集完全再和相關專家開會討論，釐清問題。然而今年公費流感疫苗施打情況在成人劑型上相當踴躍，採購600萬劑開打一個月來已經接種377萬劑，使用率超過5成，評估11月中旬還可能有短暫缺貨情況；然而和賽諾菲變色疫苗同批號一共有27萬劑疫苗回收停用，缺口尚未補齊。

若其餘疫苗評估無問題，是否會開放同批號疫苗供民眾使用？疾病管制署副署長莊人祥表示，後續要等待食藥署專家會議結果，若建議「回收」，疾管署會與賽諾菲討論如何執行，甚至於換貨；若建議「除了瑕疵疫苗之外，其餘同批號疫苗仍可以使用」，疾管署也會考量民眾信心、配套措施等面向進行討論，來決定是否使用。

根據賽諾菲公布、法國原廠進行的調查摘要，發生顏色異常（黃褐色）的原因是針筒內膠塞之成型過程中，被重複高溫加熱（硫化）而生成碳化的橡膠及硫酸鹽，導致藥液接觸時變色。本次的調查也確認此批號（R3J803J）生產製造的每個過程皆符合相關品質管理標準，製造過程中沒有產生問題。賽諾菲也強調，此為極度罕見的單一事件（發生率低於百萬分之一）。